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幹細胞產業將補監管空白中源協和直接受益
⊙記者 郭一信 郎振 ○編輯 龔維松衛生部近日發佈《幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《幹細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》和《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》等三文件，此前在幹細胞研究制備監管規范領域一直以來存在的空白終於得到填補，目前亂象頻生的國內幹細胞產業將得到嚴格整頓。衛生部表示，近年來，以幹細胞為主的細胞治療在治療退行性疾病、缺血性心腦血管疾病等領域啟動瞭多項臨床試驗研究。但衛生部副部長黃潔夫近日指出，目前僅在造血幹細胞治療白血病方面已有明確科學證據，其他幹細胞藥品仍處於臨床試驗階段，當下市場上許多幹細胞產品都屬於虛假偽劣產品。對此，醫學界人士介紹表示，此前中國在幹細胞治療方面一直缺乏專門的幹細胞制劑質量控制和臨床前研究的相關技術指南，難以正確引導和規范幹細胞制劑的相關研發工作，許多機構的幹細胞制品和制備場地也難以滿足GMP的要求，有些研究目的亦不明確，臨床研究與臨床應用混淆。為此，衛生部近日針對幹細胞臨床研究、制劑制備和研究基地等方面出臺三份專門文件，對幹細胞產學研全流程進行全面規范。業內人士表示，此次出臺文件填補行業監管空白對幹細胞產業未來的發展具有重要意義，大量行業內不規范亂象將得到規范，此前已遵循相關技術規范開展研發制備的企業將受益。文件的出臺將直接利好兩市唯一以幹細胞基因工程為主營的中源協和(600645,股吧)，早在去年底中源協和子公司和澤生物科技有限公司與英國細胞治療有限公司簽訂協議，獲得後者自體中胚層基質細胞治療心臟衰竭臨床應用等專利技術的授予。中源協和相關負責人對記者表示，公司目前已積極研究相關文件，新規范對於幹細胞產業和治療技術的發展肯定有積極的作用，企業在未來的經營當中將可以有章可循。特別是上述技術在中國獲得專利認證後，在行業秩序得到規范的基礎上預將可快速通過公司強勢渠道在中國普及。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '
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